Top

Starszy Specjalista Kwalifikacji

Operator CNC / Ogłoszenia o pracę  / Starszy Specjalista Kwalifikacji
Starszy Specjalista Kwalifikacji
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola

Jako Specjalista Kwalifkacji twoją rolą będzie wykonywanie kwalifikacji urządzeń w obszarze Kontroli Jakości, MS&T, TR&D oraz Produkcji. Będziesz również odpowiadać za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.

Twoje zadania
  • Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych
  • Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych
  • Przeprowadzanie analiz ryzyka
  • Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji
  • Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji
  • Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji
  • Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
  • Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
Jeśli posiadasz
  • Wykształcenie wyższe techniczne
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
  • Min 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP
  • Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji
  • Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
  • Angielski – minimum B2
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcejcareer@polpharmabiologics.com

Podobne oferty

Kontroler / Specjalista Kontroli Jakości

Obowiązki: Kontrole jakości na hali produkcyjnej. Pomiarowa i wizualna kontrola jakości produkowanych elementów. Wykonywanie pomiarów....

Grupa Doradcza Profesja S.C. P. Gunia G. Balak


/ Lahr

Opublikowano: 2025-02-22

Specjalista ds. zapewnienia jakości dostawców

Opis stanowiska: współpraca z dostawcami, w celu zapewnienia odpowiedniej jakości surowców i komponentów do produkcji, kontrola i monitorowanie...

Poland Tokai Okaya Manufacturing Sp. z o.o.


kujawsko-pomorskie / Ostaszewo (pow. toruński, gm. Łysomice)

Opublikowano: 2025-02-22

Kontroler jakości

Dokładne sprawdzanie skompletowanego towaru pod kątem ilości oraz detekcja ewentualnych uszkodzeń. Raportowanie wszelkich nieprawidłowości w...

Klient portalu Praca.pl


łódzkie / Rzgów

Opublikowano: 2025-02-21

Specjalista ds. Jakości Spawalnictwa – Uprawnienia VT i MT

Opis stanowiska: Przeprowadzanie kwalifikacji jakości spawów Redagowanie raportów z przeprowadzonych inspekcji Kwalifikacje: Certyfikaty VT 2...

Quality Welding Services


/ (okolice Ulm)

Opublikowano: 2025-02-20