Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 115581
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami pod nadzorem eksperta, starszego eksperta i/lub bezpośredniego przełożonego
- Udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych
- Przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonanej pracy
- Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe (mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
- Znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym
- Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
- Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
- Znajomość rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008
- Znajomość wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań
- Umiejętność stosowania prawa w praktyce
- Umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań
- Umiejętność analitycznego myślenia
- Bardzo dobra obsługa programów komputerowych (MS Office) i innych urządzeń biurowych
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- Doświadczenie w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej,
